Traduction anglaise de délibérations portant homologation d’une méthodologie de référence en recherche médicale

Nous avons récemment été mandatés pour traduire du français vers l’anglais quatre délibérations officielles portant homologation d’une méthodologie de référence en matière de traitement de données à caractère personnel dans le cadre de recherches médicales.

Des textes normatifs publiés au Journal Officiel

Ces délibérations, publiées par l’autorité compétente au Journal Officiel de la République française, encadrent :

• les recherches impliquant la personne humaine (research involving human beings),

• qu’elles soient menées avec ou sans recueil du consentement,

• et notamment les essais cliniques (clinical trials),

• dans le cadre du système national des données de santé (national health data system).

Chaque texte détaille :

• les définitions et le champ d’application,

• la finalité des traitements,

• les obligations en matière de sécurité,

• la gestion des systèmes fils (subsystems),

• les conditions de transfert hors UE,

• le recours à des sous-traitants,

• et les modalités de mise en œuvre du principe de responsabilité.

Une traduction précise à visée réglementaire et scientifique

Nous avons assuré une traduction rigoureusement fidèle à la terminologie juridique française, tout en :

• respectant les contraintes de publication bilingue institutionnelle,

• adaptant les formules au standard réglementaire européen (RGPD),

• et tenant compte de la dualité des acteurs : autorités de santé et promoteurs de recherche clinique.

📌 Quelques équivalents-clés rencontrés dans ce projet

(traduction contextuelle uniquement) :

• essais cliniques → clinical trials

• traitement automatisé de données à caractère personnel → automated processing of personal data

• système national des données de santé → national health data system

• recherches impliquant la personne humaine → research involving human beings

• libre circulation des données → free movement of data

• responsable scientifique ou responsable de la mise en œuvre de la recherche → scientific head of the research or research project manager

• systèmes fils → subsystems

• engagement de conformité → commitment to comply